解读文本：江门市药品安全事件应急预案（试行）_解读文本

　　江门市药品安全事件应急预案（试行）解读文本

　　为建立健全江门市药品安全事件应对机制，有效预防和科学处置药品安全事件，最大限度减少药品安全事件造成的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常经济社会秩序，结合江门市实际，制定预案。

　　一、事件分级

　　药品安全事件分为特别重大、重大、较大和一般 4 个级别：

　　特别重大药品安全事件（Ⅰ级）

　　——省级政府启动Ⅰ级响应，报请国家药监局启动响应

　　ü在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。

　　ü同一批号药品短期内引起5人（含）以上患者死亡。

　　ü短期内2个以上市（地）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

　　ü其他危害特别严重的药品安全突发事件。

　　重大药品安全事件（Ⅱ级）

　　——省级政府启动Ⅱ级响应

　　ü在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。

　　ü同一批号药品短期内引起2人以上至5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

　　ü短期内2个以上市（地）因同一药品发生Ⅲ级药品安全事件。

　　ü其他危害严重的重大药品安全事件。

　　较大药品安全事件（Ⅲ级）

　　——市级政府启动Ⅲ级响应

　　ü在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人。或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。

　　ü同一批号药品短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

　　ü短期内1个市（地）内2个以上县（市、区）因同一药品发生Ⅳ级药品安全事件。

　　ü其他危害较大的药品安全事件。

　　一般药品安全事件（Ⅳ级）

　　——县级政府启动Ⅳ级响应

　　ü在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过 10 人（含），少于 20 人。或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过 2 人（含）。

　　ü其他一般药品安全事件。

　　二、流程示意

　　（一）防控监测

　　全市各级药品监督管理部门建立健全风险防控、监测、报告和预警制度，与卫生健康及其他有关部门认真开展药品安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析、研判可能导致药品安全事件的风险隐患信息。

　　（二）预警

　　市、县（市、区）两级药品监督管理部门根据监测信息，充分发挥专家组和技术支撑机构作用，对药品安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见。

　　（三）报告

　　按照事件发生、发展、控制过程，药品安全事件信息报告依照初报事件要素、续报事件详情、终报总结报告的原则分类分重点报告。

　　（四）评估

　　药品安全事件发生后，药品监督管理部门依法组织开展事件评估，初步判定是否为药品安全事件，核定事件级别，将相关情况报同级指挥部，由指挥部向同级政府提出启动应急响应等级建议。评估内容主要包括：

　　（1）可能导致的健康危害及所涉及的范围，是否已造成健康危害后果及严重程度；

　　（2）事件的影响范围及严重程度；

　　（3）事件发展蔓延趋势。

　　（五）响应

　　本预案自发布之日起施行，试行期为2年

　　江门市市场监督管理局

解读文本：江门市药品安全事件应急预案（试行）