广东发出首张“在港澳已上市传统外用中成药”电子药品注册证

　　近日，广东省药品监管局完成澳门传统外用中成药“止痛活络摩擦膏”的审批，并向该药品的上市许可持有人澳门澳邦药厂有限公司发出电子药品注册证。

        自国家药监局于2022年11月1日推行电子证照工作以来，止痛活络摩擦膏是首个取得电子药品注册证的“在港澳已上市传统外用中成药”品种。

　　受国家药监局委托，广东省药品监管局在粤港澳大湾区开展“在港澳已上市传统外用中成药的简化审批”。在审评审批过程中坚持“标准不降低，程序不减少”，并遵循中药外用药特点，充分结合药品在港澳地区的人用历史数据，科学简化注册申报资料。通过靠前服务，为港澳企业的做好申报前的政策辅导；组织检验审评部门，指导申报单位规范开展申报资料的整理，切实提高申报资料质量；在审评检验中就技术问题随时开展沟通交流，进一步加快品种的审评审批进程。

　　截至目前，广东省药品监管局已完成9个在港澳已上市传统外用中成药的注册审批，先后有超过46万瓶通过简化审批取得内地药品注册证书的港澳外用中成药进入大湾区内地市场，进一步满足了大湾区内地居民的用药需求，推动大湾区生物医药产业深度融合。接下来，广东省药监局将深入贯彻党的二十大精神，持续强化药品监管能力建设，推动粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新工作向纵深发展。