江门市市场监督管理局药品生产、经营领域风险评估工作服务项目采购公告

　　江门市市场监督管理局对药品生产、经营领域风险评估工作服务项目（项目编号：20220008）进行公告采购，欢迎符合资格条件的供应商投标。现将有关事项公告如下：

　　一、项目需求

　　（一）项目概况

　　根据新形势下药品安全需求，为建立以风险监管为基础，形成以风险防控为手段，数字化监管大数据监管为依托的药品安全风险监管网络体系，现需要委托第三方专业机构开展药品生产、经营领域风险评估工作，基于风险的药品安全调查工作。

　　（二）项目内容

　　1.风险分析评估

　　对收集的药品质量安全信息资料，运用风险评估手段进行综合分析。每季度分析评估四市三区药品生产经营者风险分级和分类监管情况。

　　2.信息收集

　　对药品监管工作中发现的普遍性、倾向性、突出性、代表性药品安全问题，日常监督检查情况及缺陷整改情况，进行收集汇总并录入归档。

　　3.分析风险数据

　　协助评估药品生产、经营环节定期验证的风险报告、数据，药品生产、经营环节（冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等）的验证报告，确认相关设施、设备及监测系统、布点、安装位置等能够符合规定的设计标准和要求，将以上情况按季度汇总成风险分析材料，可让企业指导、协调验证工作。

　　4.定期组织风险研判

　　（1）每季度采取综合研判的办法，对生产经营领域药品质量安全风险进行集体评估，确定风险因素、风险程度和防控措施的过程。组织召开药品生产经营质量风险研判联席会议，综合评估区域药品生产经营质量安全风险状况，制定实施风险控制措施，消除药品质量安全风险。（2）实行分级管理和分级研判，实施药品经营质量安全风险评估和管控。（3）第四季度召开涵盖全年的风险研判会议，并将全年材料形成整套综合报告。

　　（三）服务期限

　　项目服务期限为自合同签订之日起算1年。

　　二、供应商资质要求

　　（一）在中华人民共和国境内注册或登记的具有独立承担民事责任能力的企业法人或其他组织。

　　（二）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定，并应提交有效的企业法人营业执照副本复印件或法人资格凭证；营业执照显示的经营范围应当包括有药品评价服务等与本项目相关的内容；且供应商应当具备药品生产、经营的评估资质并提供相关的资质证明文件。

　　（三）供应商不得为“信用中国”（www.creditchina.gov.cn）及“信用江门”（http://xyjm.jiangmen.gov.cn/）中被列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的供应商，不得为中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）政府采购严重违法失信行为记录名单中被财政部门禁止参加政府采购活动的供应商。

　　（四）供应商的服务队伍确保人数不少于1名，应具备完成项目要求的药品生产经营领域风险评估等专业能力，并提供在本单位任职的相关证明（提供本项目投标截止日之前三个月任意一月的《社会保险参保人员证明》）。

　　供应商须提供投标文件制作日期前10天内的“信用中国”和“信用江门”的截图信息，否则视为该项资质不通过。

　　（四）本项目不接受联合体投标及提供服务。

　　三、投标要求

　　（一）报价要求

　　本项目预算最高限价（含税）为人民币捌万元整（￥80000元）, 供应商报价时需提供详细的费用预算明细表（即包括单价金额、总价金额），报价不得违反有关法律法规。

　　（二）资料提交要求

　　投标单位须按照要求提交本次投标有关资料（详见附件1）。请有意向的单位于2022年3月7日前向采购人咨询详细情况并提交报价资料，报价截止时间为2022年3月7日下午5时30分。投标文件递交地点为江门市东华二路七号8楼办公室（3）。

　　四、投标文件的编制、装订、密封要求

　　（一）投标文件的编制

　　1．供应商须按本公告附件的投标文件格式要求编制提供投标文件一式叁份（正本一份，副本两份，正、副本内容不一致的以正本为准）。投标文件须按要求加盖单位公章。本公告给出格式的，各供应商必须依给定的格式制作；本公告未给出格式的，各供应商可自行设计格式。

　　2．本次采购项目（除竞价采购方式之外）只接受以一个方案、一个报价的方式进行投标；未经采购人同意不接受以多方案、多报价的方式进行投标。

　　3．供应商的报价为一次性报价，即在投标有效期内/合同期限内投标或者中标后的单价及总价固定不变。

　　4．供应商如对本采购项目报价，即表示认可采购人提出的全部要求，且不可撤回。否则，该供应商在一年内不得参与采购人组织的任何政府采购活动。供应商必须满足于（但不限于）采购人提出的采购需求。

　　（二）投标文件的装订

　　投标文件的正本及每一份副本应分别装订。装订应采用普通订书机装订或胶装，不得采用活页夹装订；否则由此造成松散、脱落等后果，由报价供应商自负。

　　（三）投标文件的密封

　　投标文件的正、副本均须密封在密封袋内，密封袋上应标注项目名称、项目编号、投标文件递交时间、供应商名称，封口处须加盖单位公章。未按要求密封的投标文件将被采购人拒绝接收。

　　五、评标办法

　　本次评标采用综合评分法（详见附件2）确认采购项目的成交供应商，请供应商根据项目要求提供投标资料并报价，报价不得超过本项目及部分分项目的最高限价，否则无效。

　　六、款项支付

　　中标后，采购方与中标供应商签订正式合同，并按合同约定向供应商一次性支付服务费用总金额。

　　七、其他事项

　　1．本采购公告中货币单位均为人民币。

　　2．投标供应商数量或资质未达到采购人的开标要求或经评审后拟中标方被有效质疑中标资格的，采购人将按相关规定另行处置、重新发布采购公告、重新开展招标工作。

　　3．采购人向供应商提供的有关的资料和数据，是采购人现有的能供供应商利用的资料，采购人对供应商由此而做出的推论、理解和结论概不负责，供应商应对其作出的风险研判报告等文件、资料的真实性、合法性负责。供应商因自身原因未到药品生产、经营等现场实地查勘的，成交后签订合同时和履约过程中，供应商不得以不完全了解现场情况为由，提出任何形式的增加合同外造价或索赔的要求。

　　4．成交供应商不得在成交后将成交项目转包、分包给其他企业法人、自然人或其他组织，否则采购人有权解除合同，由此造成的相应损失由成交供应商负责。

　　5．修订原则与澄清需求

　　(1)投标文件中投标函内容与投标文件中相应内容不一致的，以投标函为准；

　　(2)大写金额和小写金额不一致的，以大写金额为准；

　　(3)单价金额小数点或者百分比有明显错位的，以投标函的总价为准，并修改单价；

　　(4)总价金额与按单价汇总金额不一致的，以单价金额计算结果为准

　　同时出现两种以上不一致的，按照前款规定的顺序修正。

　　八、联系方式 

　　如供应商有疑问，请于2022年3月7日前将疑问内容以电话方式联络采购人，联系电话：3168037 。

　　如对采购过程中有问题需要反映或者投诉，可联系采购人纪检监察部门，联系电话：3168900。

　　附件:1.投标文件版式

　　2.综合评分表

　　3.合同模板

　　江门市市场监督管理局

　　2022年3月2日