江门连续三年在全省药品安全责任考核中获评A级

　　近日，省药品监管局通报了2023年度广东省药品安全责任考核结果，江门再次获评A级，成为全省8个获评A级的地市之一，也是自2021年以来连续三年获评最高等级A级。

　　一、药品监管综合改革纵深铺开。深入开展全省药品生产环节监管规范化试点工作，制定《江门市药品类生产企业监督检查工作制度（试行）》，成为全省首个药品生产监督检查领域地方规范，提升药品生产环节监管效能。印发实施《江门市全面推进市县药品监管能力标准化建设工作任务清单》，围绕9大任务出台31项具体工作举措，全面推进市县两级药品监管能力标准化建设工作。深入推进药品监管综合改革创新，江门7个药品监管改革创新项目获省药品监管局立项实施，其中“一监到底”网络直播药械化执法活动被评为全省药品监管综合改革创新重大项目。

　　二、药品安全风险治理常抓不懈。分类别、分环节制定实施药械化生产、经营、使用年度监督检查计划，开展为期1年半的药品安全巩固提升行动，全面强化药品安全风险排查治理。联合公检法部门先后出台《江门市食品药品监管行政执法与刑事司法衔接工作办法》《江门法院与江门市场监管部门信息共享机制》，畅通“两法衔接”机制，加大药品领域违法犯罪行为打击力度。2023年，市场监管部门共办结药品领域违法案件500宗，同比增长13.38%，移送公安案件15宗，查处的李某生产销售假药“广西山草药五代祖传秘方”案列为省级联合督办案件并入选全省稽查执法优秀案例；公安部门立案45宗，破案43宗，抓获犯罪嫌疑人69人，刑拘42人，逮捕19人，破获“10.30”生产销售假药案，实现“产、批、销”全链条破案，得到省市领导充分肯定。

　　三、药品监管能力建设加快推进。实施“两品一械”检验能力提升工程，2023年全市新增检验检测能力参数35项，市药检所累计拥有能力参数768项，常规检项能力参数覆盖率达100%。完成省、市民生实事药品监督抽检700批次，合格率99.7%，完成市内生产的国家集中招采中标品种2个，抽检覆盖率、检验合格率均达100%。全面加强药械化安全监测，审核上报药械化不良反应监测报告7174份，21家哨点单位药品不良反应监测和19家哨点化妆品不良反应监测上报覆盖率均达100%。成功举办2023年药品安全示范性应急演练，提升药品安全突发事件应急处置能力。实施药品GMP检查员三年培育计划，6位检查员获评为2023年度优秀省级药品检查员。

　　四、生物医药产业发展能级稳步提升。鼓励支持重点骨干药企研发新药，全市累计19个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价。推动港澳中医药合作，广东恒健制药受香港位元堂药厂委托的“麝香活络油”于2023年7月在江门投产上市，成为全国首个“境外持有+境内简化注册+境内生产销售”的港澳外用中成药品种。强化粤港澳大湾区科研合作，《基于质量和药效的江门陈皮特色种植技术与产业升级研究》项目获“粤澳科技创新联合资助专题”立项并得到澳方84.7万澳门元和省科技厅100万元经费支持，《基于韧皮部杆菌开展新会陈皮黄龙病防控研究》项目获2023年第二届全国博士后创新创业大赛揭榜挂帅赛银奖。培育打造具有规模优势、创新能力强的“链主”企业和骨干企业，特一药业、无限极入选省药品监管局第四批“三重”名单，特一药业成为我市首个年销售额突破10亿元的药品生产企业。